UDI醫療器械唯一標識

背景:

黨的十九大提出實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革等重要決策,醫療器械安全事關民生福祉、經濟發展和社會和諧。國家藥品監督管理局以醫療器械監管科學化、法治化、國際化和現代化為目標,落實藥品安全:最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問題“四個最嚴”的要求,通過建立醫療器械唯一標識系統加強醫療器械全生命周期管理,保障公眾用械安全。2019年10月,國家藥品監督管理局頒布《醫療器械唯一標識系統規則》,要求境內流通、銷售的所有醫療器械逐步落實UDI編碼。

基本定義:

UDI(Unique Device Identifier)醫療器械唯一標識,醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”,是唯一、精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,有助于醫療器械全生命周期管理。

解決方案:

服務對象:

醫療器械生產企業

提供的服務和功能:

      1. 協助辦理發碼機構選擇與注冊;
      2. 協助梳理產品標識的分配規則;
      3. 協助確定醫療器械DI和PI的編碼規則;
      4. 協助辦理網上營業大廳與國家藥監局唯一標識數據庫注冊與授權;
      5. 提供UDI數據生成、導出等軟件功能模塊;
      6. 提供UDI條碼標簽打印等軟件功能模塊;
      7. 提供UDI數據與國家藥監局唯一標識數據庫對接、上傳等軟件功能模塊;
      8. 提供以上軟件功能和UDI數據填報的培訓;

預計實施周期:

5-10個工作日